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管理控制台 · 规则与标准配置中心
医学伦理审查与知情同意书系统配置工作台
消灭硬编码!统一配置医疗机构模版、国家 GCP 伦理自检硬拦截规则与 12 章节大纲标准规范,业务实时生效。
新建机构模版
🏛️ 机构模版库
3
⚖️ 伦理审查规则库
5
📋 章节大纲规范
12
已配置医疗机构
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包含协和、华西等国内三甲中心
生效中的模版版本
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前台研究者随时可选
系统默认首选标准
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新进入生成器时的初始选中项
模版版本管理
多版本并存
支持一键派生升级版
全部模版
三甲医疗机构
国家与平台通用
国际申办方 / CRO
正在加载模版清单...
生效中的审查规则
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动态参与方案前置伦理自检
CRITICAL 极高危硬拦截
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如知情同意权、风险收益比
总评分权重满分
100 分
规则扣分机制与合规率算法
法律法规依据源
GCP 2020 / 赫尔辛基
国家卫健委伦理审查办法
全部严重级
CRITICAL 严重拦截
HIGH 高关注
MEDIUM 中度建议
规则 ID
严重程度
审查项名称
国家 GCP 法规依据 & 说明
权重
启停状态
管理操作
正在加载审查规则...
标准章节数
12 节
知情同意书全结构大纲
核心必选章节
12 节
GCP 第二十三条强制告知项
重点风险警示节
2 节
不良反应防范与损害救济
章节排序模式
序号权重排序
支持自由调整生成顺序
💡
说明:
此处配置的生效章节大纲将直接作为知情同意书 Step 2 目录确认的大纲骨架,并指导 AI 按照结构起草正文。
序号
章节标题
写作目标指引 & GCP 依据
分类 / 风险
必选项
启停状态
管理操作
正在加载章节大纲...
新建机构知情同意书模版
所属医疗机构 / 组织
*
机构类别
*
三甲医疗机构
国家/行业平台通用
国际申办方 / CRO 体系
伦理审查标准全称
*
基础知情同意书模版名称
*
版本号 (Version)
*
生效执行日期
合规依据与来源说明
机构专属特定审查条款 (Special Clauses)
启用状态
立即启用(前台可选)
暂存为草案/停用
默认标准设定
普通标准
设为系统默认首选项
新建医学伦理自检规则
规则唯一标识 (ID)
*
英文字符与下划线,用于系统逻辑绑定
审查分类 (Category)
*
受试者自愿与权益保障 (RIGHTS)
风险获益比与不良反应 (RISK)
临床对照组与安慰剂伦理 (CLINICAL)
试验损害救助与补偿 (COMPENSATION)
生物标本二次利用与隐私 (BIOSAFETY)
弱势群体受试者保护 (VULNERABLE)
审查项名称
*
严重级别 (Severity)
*
CRITICAL(极高危 · 硬拦截)
HIGH(高关注 · 需整改)
MEDIUM(中度 · 建议补正)
LOW(低关注 · 格式提醒)
国家 GCP 或伦理法规依据
*
伦理拦截判定描述
*
智能整改优化建议
评分扣分权重 (分值)
未达标时从总分扣除的分值
启用状态
立即启用(参与预审)
停用规则
新建知情同意书章节大纲规范
章节唯一 ID
*
中文序数编号
*
章节规范标题
*
章节写作指导说明
章节正文起草模版 (支持变量动态插值)
💡 离线兜底或基准起草时,系统将自动将占位符替换为研究方案真实数据,杜绝假数据污染。
前置缺失事实项检查提示 (Missing Hint)
若临床方案缺少本项信息,前台审阅时将高亮提示研究者人工核准。
国家 GCP 规范依据条款
分类属性
常规研究背景/信息 (standard)
临床流程与访视 (procedures)
风险评估与不良反应 (risk)
权益保障与法律条款 (rights)
风险警示级别
标准章节 (standard)
高危重点章节 (high)
临床操作 (procedure)
法定权益 (rights)
排序顺序 (1-99)
是否必选项
必须包含(核心章节)
可选补充章节
启用状态
立即启用(前台大纲呈现)
停用章节