药物临床试验伦理委员会审查备案件 (草稿)
知情同意书（草稿 · 审阅件）
研究项目名称
【重要声明】本文件为系统依据研究资料与适用规范自动整理生成的草稿，仅供研究团队审阅及机构伦理委员会审查，未经正式审查批准及法律授权前，不得直接提供给受试者签署。
第一步：准备研究方案资料
上传临床试验研究方案及相关附件，系统将自动进行去标识化合规检查与关键要素智能预检。
01
研究方案资料
支持临床试验主方案、CRF 记录表或受试者招募说明。
点击选择或将方案拖拽至此区域
PDF
DOCX
TXT
单个文件 ≤ 25MB · 资料总计 ≤ 100MB
请勿上传未去标识化的可识别患者个人信息。
未添加文件
主研究方案要素智能预检
GCP 2020 对齐
方案锁定中
试验编号 & 分期
SR-301-CLI-01 · I/II 期
目标适应症
晚期恶性实体肿瘤
样本量 & 治疗周期
全国 60~84 例 · 28天/周期
受试者群体
成人 (≥18周岁，男女不限)
已通过基础去标识化自检 · 无受试者明文隐私暴露
第二步：选择生成标准与模版体系
选择适用的伦理审查标准与知情同意书模板体系，系统将自动驱动匹配对应的知情同意书骨架与固定条款。
🏥
上海交通大学医学院附属仁济医院
上海 三级甲等适用规程：2026 最新版 (现行有效)
规范版本：
适用模板：
Form 4 成人主知情同意书标准模板 (2026版)
合规依据：
依据上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会审查要求，强化生物样本二次利用授权与损害救助全责
文书类型选项 ▸
02
选择送审医疗机构与审查标准
先选择区域，然后点击机构选择版本并确认。
所在区域：
共 18 家机构
未找到匹配机构，请尝试搜索其他高校或城市名称
🏥
上海交通大学医学院附属仁济医院
上海 · 三级甲等
选择知情同意书执行审查版本：
GCP
合规与非虚构保障承诺
生成系统已固化 2020 年版 GCP 及伦理审查必含要素，严格保证真实事实锚定。
⚖️ 法规条款全覆盖
严格包含试验目的、随机对照、预期获益、已知风险、损害救治与免费治疗等 20 条法定须知。
🔒 绝不编造虚假事实
凡方案中未提及的补偿定额、联系方式或保险明细，统一输出为【待研究者确认】显性标记。
第三步：确认知情同意书章节规划
系统已根据所选标准与主方案资料匹配 12 章节规范结构，各章节均锚定法规条款，请确认后开始生成。
3 份资料锁定
国家 GCP 标准
成人主知情同意书模版
匹配 12 章节规范结构
资料或标准已发生变动：当前目录基于上一版本输入生成，已失效。请点击下方“重新生成目录并继续”同步。
正在生成知情同意书草稿...
正在读取研究资料并锁定适用模板规范
1.读取资料
2.匹配规则
3.梳理目录
4.起草正文
5.核查缺口
6.准备导出
知情同意书草稿已生成
基于 3 份资料 · SmartRec 平台默认标准 · 成人主知情同意书
提示：还有 2 项信息需要研究者人工确认
查看详情 ▾
正文字数：约 5,820 字
预计审阅：约 12 分钟
待确认项：2 处
纸张视口：
100%
第一步：准备送审材料
请上传伦理审查所需的各项资料。必备材料齐备后即可进入下一步，系统将自动对照机构审查标准进行核查。
送审材料就绪情况
必备材料：0 / 5 项已上传 · 建议补充：0 / 5 项
尚缺 5 项必备材料
请补齐以下必备材料：研究方案、知情同意书、伦理审查申请表、研究者简历、利益冲突声明
送审材料清单 (5 项必备 + 5 项补充)
上传后系统将自动识别归类，也可在列表中手动调整类别。
上传
添加送审材料
支持一次性拖入或多选多个文件（DOCX / PDF / TXT），系统会自动识别材料类别。
点击选择或拖拽文件至此区域（支持多选）
DOCX
PDF
DOC
TXT
支持 DOCX、PDF、DOC、TXT 格式 · 单文件 ≤ 25MB
已添加材料清单 (0)
研究方案基本信息
已识别
研究名称
基于肠道菌群的 IBD-MASLD 风险评估模型与验证
主要研究者 / 科室
乔宇琪 主任医师 / 消化内科
研究设计与样本量
前瞻性队列 200 例 + FMT 亚组 15 例
给药与随访安排
开放标签 / 无安慰剂对照 / 52周随访
第二步：选择拟送审医疗机构与审查版本
选择拟送审三甲医院及对应伦理委员会审查指南版本，系统将严格对照该院该版本的审查细则与常见退件关注点进行智能预审自检。
所在区域：
共 18 家机构
🔍
未找到匹配的医疗机构
建议尝试输入高校名称（如“交通大学”、“复旦”、“华中科技”）或医院简称
🏷️
上海交通大学医学院附属仁济医院 · 伦理审查规范版本选择
* 选定机构与审查版本后方可执行智能预审
不同版本对应医院伦理委员会历次更新的送审表格要求与重点把关条款，请选择送审执行的审查版本：
上海交通大学医学院附属仁济医院 (2026 最新版) · 伦理审查重点关注项
导出的预审报告将对照仁济医院 2026 版表四审查细则与退件规则库进行逐项诊断。
该院该版本伦理审查高频退件关注点：
- 生物样本采集未在签署页设立独立的二次科研授权勾选框
- 试验损害免费医疗救治条款中存在免除申办方/研究者过错的限制性表述
- 未列明主要研究医生 24 小时紧急联络电话或仁济伦理办公室联系电话
正在对照送审机构标准进行智能预审...
对照伦理审查标准与常见关注点，逐项核对送审材料完整性与合规性
🔬 方案科学性审查
正在核验...
核验方案设计、研究终点、入排标准与质控措施
⚖️ 伦理与受试者保护审查
正在核验...
核验知情同意、风险告知、损害救济与受试者权益
✓
第 1 步：解析送审资料，提取方案关键信息
识别研究方案、知情同意书等关键段落与临床要素
第 2 步：对照伦理委员会标准，逐项比对合规要点
比对方案设计、知情告知及重点审查项，生成预审判定
3
第 3 步：生成预审报告与修改建议
汇总各项结论与建议，生成标准化预审报告 (.docx)
[1/3] 正在解析送审资料并提取关键信息...
[2/3] 正在比对方案设计与伦理保护要点...
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综合评分 / 100
正在评估...
目标送审：仁济医院
SmartRec 智能预审
临床试验方案伦理预审报告
报告编号：- · 完成时间：-
🔬 方案科学性
--%
符合 - / 需修改 - / 需补充材料 -
⚖️ 伦理与受试者保护
--%
符合 - / 需修改 - / 需补充材料 -
⚠️ 建议关注项
- 项
包含建议修改或补充的审查项
正在生成预审意见与修改建议...
✨ 根据预审意见，一键生成配套知情同意书
系统将自动带入本次确认的方案信息、受试者权益条款与机构规范，无需重复填写。